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  3. GMP驗證

    IQ

    安裝確認提供了文件化證據-系統(或系統組件)已正確安裝

    可以啟動并滿足設計要求。主要確認內容包括:

     

    系統構建:所有組件部件、備品備件

    儀器儀表:型號精確度、校驗狀態

    安裝過程:按照規定安裝、連接到恰當的公用系統、安裝環境

    結構材質:設備材質確認(尤其是制劑接觸物料表面) ;焊接、表面處理情況 ;其它材質如潤滑劑

    交付文件:安裝、操作、維修手冊 ;圖紙 交付文件 ;各種清單

    使用前清潔:清潔 ;鈍化(如適用)

    自動化軟硬件:操作控制面板、服務器、終端等 ;軟件版本、配置、備份

    安裝測試:I/O測試、泄露測試、壓力測試、坡度確認、 閥門排放確認

    安全檢查:安全設施 ;相關測試

     

    OQ

    操作/功能測試確認系統功能是否與已批準的功能相匹配 

    在目標環境中對所期望的系統操作全范圍進行測試 (挑戰邊緣、全負載、最差情況等)

    功能測試的執行順序應遵循計劃定義的方法。如在完成 可能影響功能測試的所有安裝測試后執行功能測試、在 對所用到的儀器儀表完成校準后再進行測試 

    FAT和SAT測試文檔可作為運行測試 的一部分(確認沒有 受到影響)

    儀器儀表校驗(校驗的量程范圍應大于使用范圍) 

    根據對工藝知識、系統和設備正常和警報/故障模式的了解, 開發對整個系統集成的自動化控制和設備的測試 

    對系統預期使用的一系列值進行模擬控制回路測試 - 測試范 圍應包括正常操作的預期范圍,包括上限和下限(即最壞情 況),而不會導致過程失敗 

    確認系統可以在公用系統同時使用的情況下運行 

     確認手動組件的設置(例如,控制面板、閥門位置,限位開 關/螺釘位置,控制開關設置等) 

    根據每個功能的用途、復雜程度和風險程度決定測試的次數、 范圍和數量 

    確認相關的程序文件(程序控制)均已建立(操作、監控、 校驗、預防維修等)

    深圳三江機電工程有限公司

    深圳三江機電工程有限公司位于激情四射活力無限的國際新城深圳市龍崗區;公司骨干人員全部從事凈化行業均八年以上;公司主營業務為醫藥化工行業凈化工程、醫院手術室及ICU病房凈化工程和機電安裝工程的設計與施工;公司現有高層專業管理人員8名..

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